#SahabatBPOM, berikut Penjelasan BPOM tentang Hasil Pengawasan BPOM Terhadap Sirup Obat yang Diduga Mengandung Cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). pic.twitter.com/aK48nNJpnH
— Badan Pengawas Obat dan Makanan (@BPOM_RI) October 20, 2022
Surat Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) Nomor: R-PW.01.12.35.352.10.22.1698, perihal: Penghentian Produksi, Distribusi, dan Penarikan Kembali (recall) Obat, tertanggal 17 Oktober 2022
sumber Badan POM
Laporan Kasus
Laporan BPOM atas lima obat sirop yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas yang ditentukan. Yaitu :
1. Termorex Sirup (obat demam) kemasan dus, botol plastik @60 ml | PT Konimex | izin edar No DBL7813003537A1
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu) kemasan dus, botol plastik @60 ml | PT Yarindo Farmatama | izin edar No DTL0332708637A1
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu) kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml | Universal Pharmaceutical Industries | izin edar No DTL7226303037A1
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), kemasan Dus, Botol @ 60 ml | Universal Pharmaceutical Industries | izin edar No DBL8726301237A1
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), kemasan Dus, Botol @ 15 ml | Universal Pharmaceutical Industries izin edar No DBL1926303336A1
berita selengkapnya : CNN Indonesia
Kasus Yogyakarta
Kasus Ginjal Akut Misterius di Yogyakarta: Total 6 Anak Meninggal | 19 Okt 2022
... Yusuf dan istri meyakini RSUP Dr. Sardjito telah berupaya sebaik mungkin demi menyelamatkan putrinya. Yusuf juga dilibatkan dalam sebuah panel yang menghadirkan dokter atau ahli lintas disiplin selama ET dirawat. Mulai dari saraf hingga organ dalam.
"Dan, dokter menyatakan ini misterius, cepat sekali menyerangnya. Saya kira jam demi jam sangat berharga, karena penurunannya drastis banget," ujarnya.
....
selengkapnya : Cerita Orang Tua Pasien Gagal Ginjal Akut Wafat Meski Tak Minum Obat | 21 Okt 2022
Kasus Jakarta
Sejak Januari 2022 hingga Kamis (20/10/2022) terdapat 49 pasien gagal ginjal akut misterius yang mendapatkan perawatan di RSCM. Tercatat pasien termuda yang diterima oleh RSCM adalah usia 8 bulan. Sedangkan yang tertua adalah 8 tahun.
Angka kematian pasien gagal ginjal akut misterius tersebut mencapai 63 persen dari 49 pasien yang masuk.
selengkapnya : tribunnews | 21 Okt 2022
Tanggapan
Produsen Obat
Konimex membantah penggunaan EG dan DEG untuk seluruh produknya. "PT Konimex menyatakan bahwa seluruh obat dalam bentuk sirup yang kami produksi tidak menggunakan bahan baku EG dan DEG," kata Joesoef Chief Executive Officer PT Konimex
selengkapnya : FinanceDetik | 21Okt 2022
Ikatan Apoteker Indonesia
Wakil Ketua Pengurus Pusat IAI, Prof Keri Lestari memaklumi bahwa penarikan seluruh obat sirup tersebut menjadi kewaspadaan pemerintah.
Dari daftar yang dibagikan Menkes, tidak ada sirup Termorex, salah satu obat yang ditarik BPOM karena diduga mengandung cemaran EG melebihi ambang batas.
Menkes mengatakan temuan 102 obat sirup masih diuji oleh BPOM untuk memastikan obat-obat itu mengandung senyawa etilen glikol dan dietilen glikol melebihi ambang batas atau tidak. Jika memang ditemukan bahan pencemar yang melebihi batas, maka obat tersebut akan dilarang diresepkan dan dijual.
selengkapnya : HealthDetik | 23 Okt 2022
Antidotum : Langkah Kementrian Kesehatan
4 Pasien Gangguan Ginjal Respons Positif Pada Obat Antidotum, Menkes Bakal Datangkan dari Singapura | Jumat, 21 Oktober 2022
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan pihaknya menemukan obat untuk menangani pasien gangguan ginjal akut progresif atipikal yakni antidotum dari Singapura.
Ia mengatakan obat tersebut sudah dites oleh tim ahli ginjal nasional dari Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM).
Hasilnya, 4 dari 6 pasien yang dites dengan obat tersebut memberi respon positif.
“Sekarang sudah ditemui obatnya, Tim RSCM sebagai tim ahli ginjal nasional kita datangkan obatnya dari singapura kita coba dari 6 pasien, 4 positif responsnya,” kata Budi Gunadi dalam Forum Merdeka Barat 9 (FMB9) secara virtual, Jumat (21/10/2022).
Ia mengatakan pihaknya segera mendatangkan obat tersebut dalam jumlah yang cukup banyak.
Hal itu menyusul respon positif dari hasil tes yang telah dilakukan.
Adapun nantinya obat itu akan disebarkan ke seluruh rumah sakit di 20 provinsi seluruh Indonesia.
Sebab hingga saat ini, lanjut dia, tercatat telah ada 200 kasus lebih kasus gangguan ginjal yang teridentifikasi di seluruh Indonesia.
“Sekarang sudah teridentifikasi dan sudsh kita tes dalam sampel tertentu, aman dan relatif menyembuhan sekarang kita sedang datangkan dalam jumlah yang cukup besar.”
“Sehingga mudah-mudahan bisa memberikan perlindungan bagi balita-balita kita kalau misalnya terkena racunnya,” ucap Budi Gubadi
Diketahui, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM) menggunakan obat antidotum dari Singapura untuk mengobati pasien gangguan ginjal akut progresif atipikal.
Pengadaan dan pemberian obat ini telah mendapat izin dari Kementerian Kesehatan.
Pemberian obat antidotum berdasarkan kajian yang dilakukan oleh para ahli.
Di antaranya adalah para ahli dari Amerika dan Inggris yang juga menangani kasus serupa di Gambia.
Hal ini disampaikan oleh Direktur Utama RSCM Lies Dina Liastuti.
"Ternyata ada zat yg terkandung dalam obat tertentu yang bisa mengikat racun dalam tubuh seseorang. Kita cari obatnya, ternyata salah satunya yang menjual adalah Singapura," ungkap Lies pada konferensi di RSCM, Jakarta Pusat, Kamis (20/10/2022).
Sebagai rincian, obat antidotum tersebut tiba dalam jumlah 10 Vial pada Selasa (18/10/2022) lalu.
Hingga saat ini RSCM telah memberikan dua vial setiap harinya pada pasien.
Sehingga stok obat tersebut kini telah menipis. Pihaknya pun meminta izin pada Kemenkes untuk mengadakan kembali obat tersebut.
49 kasus gagal ginjal akut
RSCM sejak Januari 2022 hingga Kamis (20/102022) menerima 49 pasien rujukan gangguan ginjal akut misterius.
Dari total pasien rujukan tersebut, 63 persen atau 31 di antaranya meninggal dunia.
Sementara itu sebanyak 7 pasien telah sembuh dan 11 lainnya masih dalam perawatan.
Adapun dari 11 pasien yang dirawat, 10 berada di Pediatric Intensive Care Unit (PICU), dan 1 anak masih di IGD (Instalasi Gawat Darurat).
"Angka kematiannya 63 persen dari 49 orang. Lebih dari 50 persen. Jadi yang pulang atau yang hidup cuma 7 orang. Sekarang yang (dirawat) di RS ada 11 (orang)," kata Direktur Utama RSCM dr Lies Dina Liastuti dalam konferensi pers dikutip dari live streaming Kompas TV, Kamis (20/10/2022).
copy dari tribunnews | 21 Okt 2022
Tanggapan Pakar
- Bisa saja ada pergantian sumber (bahan baku) | Prof Dr Zullies Ikawati - UGM
- Dugaan adanya penurunan kualitas sehubungan dengan produk yang dibuat di masa pandemi, seiring dengan meningkatnya konsumsi obat ditengah risiko infeksi virus termasuk Covid-19 | Dicky Budiman - Panel Ahli WHO
Bukan Cuma EG, Pakar Farmasi UGM Duga 2 Hal Ini Picu Gagal Ginjal Akut Anak
22 Oktober 2022
Kasus gangguan gagal ginjal misterius kian meningkat salah satu dugaan penyebab kasus ini adalah obat sirup. Obat tersebut diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/ gliserol yang merupakan bahan berbahaya atau dilarang.
"Yang dilarang kemarin sediaan cair/sirup karena sangat mungkin terjadi keempat bahan yang tadi dinyatakan sebagai sumber EG atau DEG tadi," ucap Kepala Laboratorium Teknologi Farmasi Dr Apt Teuku Nanda Saifullah Sulaiman, MSi pada Webinar yang membahas mengenai kasus gagal ginjal, Sabtu (22/10/2022).
Baca juga: Nambah Lagi! Kasus Gagal Ginjal Akut DKI Jadi 86 Anak, Ini Gejala Hari ke Hari
Di sisi lain, Dr Syaifullah juga menjelaskan kemungkinan lain yang menjadi penyebab adanya gangguan gagal ginjal misterius di Indonesia, seperti:
Produk Tidak Stabil
Dr Syaifullah menyebut produk tidak stabil karena adanya inkompatibilitas dan stabilitas. Ia memberi contoh stabilitas tidak bisa terjadi pada penyimpanan yang tidak baik selama distribusi, produksi.
"Selain itu juga inkompatibilitas, dalam formulasi karena banyak komponen sangat mungkin terjadi inkompatibilitas yang salah satu bentuknya adalah terjadi degradasi salah satu komponen bukan hanya zat aktif," jelasnya.
"Kalau dia mendegradasi bahan yang lain itu biasanya tidak terlalu diperhatikan karena produk akhir yang di cek adalah zat aktif," lanjutnya.
Keberadaan Gliserin dan Sorbitol dalam Pangan Olahan
Kemungkinan lainnya adalah adanya konsumsi gliserin dan sorbitol pada pangan olahan seperti pasta gigi atau yang lainnya dan dikonsumsi sebelumnya dengan obat.
"Bagaimana keberadaan gliserin dan sorbitol yang ada dalam pangan olahan seperti pasta gigi atau yang lainnya dan itu juga mungkin dikonsumsi sebelumnya atau bersamaan dengan obat dan sebagainya kemudian itu ikut menyumbang, ya itu sangat mungkin juga," ujarnya.
Ia menyebut berbagai kemungkinan tersebut bukan bertujuan untuk 'menakut-nakuti' tetapi agar masyarakat tetap waspada terhadap gangguan ginjal akut.
"Ini bukan untuk meresahkan, ini menjadi perhatian kita agar kita lebih berhati-hati sementara ini sampai kemudian kasus ini dinyatakan ditemukan penyebabnya dan penyelesaiannya," pintanya.
(kna/kna)
copy dari DetikHealth
